Olsztyn24

Wczoraj (27.04) Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję, zgodnie z którą wycofano z obrotu 16 serii stosowanego m.in. w niedoczynności tarczycy – Tirosintu Sol. To już 3. decyzja wycofująca dla tego leku, którą wydano w tym roku. Co było powodem wycofania i których serii leku dotyczy decyzja GIF?

Jakie są wskazania do stosowania leku Tirosint Sol?

Tirosint Sol to lek zawierający syntetycznie wytworzony hormon tarczycy - sól sodową lewotyroksyny, która działa na tej same zasadzie, co naturalny hormon wytwarzany przez gruczoł tarczowy. Lek ma postać roztworu doustnego w pojemniku jednodawkowym, a każdy z tych pojemników opatrzony jest kolorową etykietą - barwa zależna jest od mocy dawki leku.

Lek Tirosint Sol stosuje się:

» Jako terapię zastępczą hormonu tarczycy w przypadku niedoboru, wywołanego niedostateczną czynnością gruczołu tarczowego;
» W terapii łagodnego wola oraz zapobieganiu nawrotowi wola po operacji u pacjentów, których tarczyca działa prawidłowo;
» Aby zahamować ponowny rozwój guza tarczycy, zwłaszcza po przebytej operacji, a także jako terapię zastępczą hormonu tarczycy w przypadku niedoboru;
» W ramach terapii wspomagającej leczenie nadczynności tarczycy;
» W teście supresyjnym tarczycy.

Gdzie wykupiono najwięcej opakowań wadliwych serii leku Tirosint Sol?

Według danych serwisu KtoMaLek.pl w ciągu ostatnich 30 dni sprzedano ponad 7000 opakowań wadliwych serii leku. Najwięcej z nich pacjenci wykupili w aptekach w Warszawie, a także Poznaniu, Wrocławiu, Krakowie i Białymstoku. W Olsztynie sprzedano ponad 120 opakowań wycofanego leku.

Dlaczego wycofano z obrotu 16 serii leku Tirosint Sol?

Osoba wykwalifikowana z firmy z IBSA Farmaceutici Italia S.r.L przesłała do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego informację dotyczącą prewencyjnego wycofania 16 serii leku Tirosint Sol. Działanie to ma związek z wykorzystaniem substancji pomocniczej - glicerolu - od nowego dostawcy. Skutkiem tej zmiany jest prawdopodobieństwo uzyskania wyników poza specyfikacją, w zakresie zawartości substancji czynnej - soli sodowej lewotyroksyny.

Obniżenie zawartości substancji czynnej w leku może zagrażać zdrowiu pacjentów w związku ze zmniejszoną skutecznością działania leku, dlatego GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu wszystkich serii, które zostały wskazane przez producenta.

Zgodnie z decyzją numer 15/2023 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:

TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 13 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

numer serii: 220751, data ważności: 31.01.2024

TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 25 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

numer serii: 220420, data ważności: 31.10.2023
numer serii: 220966, data ważności: 31.03.2024
numer serii: 221066, data ważności: 30.04.2024

TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 50 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

numer serii: 220965, data ważności: 31.03.2024
numer serii: 221153, data ważności: 31.05.2024

TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 75 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

numer serii: 221159, data ważności: 31.05.2024

TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 88 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

numer serii: 220968, data ważności: 31.03.2024

TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 100 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

numer serii: 221062, data ważności: 30.04.2024

TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 112 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

numer serii: 220970, data ważności: 31.03.2024

TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 137 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

numer serii: 221052, data ważności: 30.04.2024

TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 150 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

numer serii: 220857, data ważności: 28.02.2024
numer serii: 221051, data ważności: 30.04.2024

TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 175 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

numer serii: 221070, data ważności: 30.04.2024

TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 200 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

numer serii: 220560, data ważności: 30.11.2023
numer serii: 221151, data ważności: 31.05.2024